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一致性评价时间节点将近,药企慌了没?

2018年09月10日 09:00   新闻资讯

心邀深圳生物科技有限公司 发布 访问商铺

关键字:一致性评价

      距2016年5月份国家食药监总局CFDA转发国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,两年多的时间过去了。而目前根据国家药品监督管理局公布的信息,只有5批名单的药品通过一致性评价,涉及13个产品(24个品规),相比《意见》提出的289种相距甚远。2018年已经入三季度末,留给药企的时间不多了。加上很多省份“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”的要求,这意味着药企如果无法进入通过一致性评价的“前三名”,将很大程度上失去该种药品的市场。

 

      根据相关财经频道数据显示,今年上市药企的中报数据中,研发投入基本都有了大幅度的提升,而且大部分是投入了一致性评价工作方面。主要投入在原料采购、工艺验证(如标准品)、人力成本,BE试验等。对于上市药企来说,企业整体实力强,在研发方面亦舍得投入,一致性评价工作开展起来相对要顺利一些。而对于那些没什么实力的企业目前也许只能寄望于“政策推迟”。

 

      不过,随着国家对已通过一致性评价药企的利好政策不断***,如那些还在抱着破罐子破摔心理的企业,市场份额正在加速缩小,此消彼长,相信等待他们的结局已经很明了。


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